Pfizer COVID-vaccin: veelbelovende resultaten – dit is wat er vervolgens moet gebeuren

Pfizer COVID-vaccin: veelbelovende resultaten – dit is wat er vervolgens moet gebeuren

Voorlopige gegevens van het Pfizer / BioNTech COVID-19-vaccinonderzoek suggereren dat het 90% werkzaamheid biedt bij het voorkomen van de ziekte. Dit nieuws zal op zijn minst resulteren in een grote zucht van verlichting in de vaccingemeenschap. Het betekent een doorbraak – het is de eerste aankondiging dat een vaccin kan beschermen tegen SARS-CoV-2-infectie bij mensen.

Dit laat zien dat het kan. Maar hoe goed het kan, is nog steeds een grote vraag waarop niemand het antwoord heeft. Deze resultaten zijn veelbelovend, maar er is nog veel meer dat we moeten bevestigen.

De 90% werkzaamheid is een sterk resultaat, maar we moeten niet vergeten dat dit een tussentijdse analyse is, gebaseerd op 94 ziektegevallen die zijn opgetreden bij degenen die het vaccin of een placebo kregen. Pfizer heeft in zijn proefprotocol opgemerkt dat er in het onderzoek ten minste 164 ziektegevallen nodig zijn om de werkzaamheid van het vaccin betrouwbaar te beoordelen.

Als volgende gevallen vaker voorkomen bij degenen die het vaccin hebben gehad in plaats van de placebo, zal dit werkzaamheidscijfer dalen. We weten dus nog niet of dit aantal echt een afspiegeling is van het beschermende vermogen van het vaccin – wat cruciaal betekent dat we tot het einde van de proef moeten komen.

Maar als dit het geval is, waarom dan nu deze tussentijdse resultaten aankondigen? Een tussentijdse analyse van onderzoeksgegevens zoals deze is niet ongebruikelijk, vooral niet in fase 3-vaccinonderzoeken, omdat het niet ongebruikelijk is dat proeven mislukken tijdens het testen. Daarom moet u zo snel mogelijk en met zo veel mogelijk robuustheid bepalen of het de moeite waard is om het proces voort te zetten. Doorgaan als dingen zinloos zijn, is een verspilling van middelen – en in sommige gevallen onethisch.

De enige manier om te zien of doorgaan de juiste optie is, is door de onafhankelijke gegevens- en veiligheidsmonitoringraad van de proef te laten kijken naar enkele of alle resultaten. Voor COVID-19, waar tijd een grote beperking is, zijn veel inspanningen geleverd om tussentijdse analyse op te nemen in onderzoeken op een manier die zo snel mogelijk een antwoord geeft, met enig vertrouwen.

Dit tussentijdse onderzoek was daarom gepland bij de start van de proef en heeft zijn doel bereikt. Het is een zeer positief signaal dat de proef moet worden voortgezet – zelfs als de feitelijke gegevens van de recensie ons met veel vragen doen stellen.

Wat we nog moeten uitzoeken

Een belangrijk ding dat deze tussentijdse resultaten ons niet vertellen, is hoe lang de bescherming duurt. Deelnemers aan dit fase 3-onderzoek kregen twee doses van het vaccin en de werkzaamheid ervan werd zeven dagen nadat de tweede dosis was gegeven, gemeten. Dit is waarschijnlijk rond het hoogtepunt van de initiële immuunrespons. Het zal heel belangrijk zijn om te begrijpen hoe duurzaam deze initiële bescherming na dit punt is.

Een pessimist zou hopen zijn werkzaamheid ten minste drie maanden te behouden. Een optimist hoopt jarenlang een hoog beschermingsniveau te behouden. Omdat dit op mRNA gebaseerde vaccinplatform realistisch is, is het echter nieuw, en dus hebben we tijd nodig om te begrijpen of en wanneer de eerste reactie begint af te nemen. We moeten ook begrijpen of dit vaccin en andere in ontwikkeling goede geheugenreacties van het immuunsysteem kunnen opwekken die de komende jaren bescherming zullen bieden.

Het is ook belangrijk om de exacte immuunrespons te identificeren die de bescherming medieert – de zogenaamde “correlaten van bescherming”. Is het een bepaald type antilichaam of T-cel dat erbij betrokken is, en wat is de drempelwaarde hiervan die nodig is om een ​​individu te beschermen? Met deze kennis kunnen toekomstige onderzoeken zich richten op het meten van de hoeveelheid van deze immuunmarkers bij individuen om beter te beoordelen of vaccins werken.

Een ander belangrijk ding dat we moeten weten, is of het vaccin volledig voorkomt dat mensen überhaupt besmet raken met een virus, of dat het mensen gewoon effectiever maakt in het bestrijden van het virus als ze bezwijken aan een infectie. Dit zal bepalen of het vaccin alleen ziekte voorkomt of ook virale overdracht kan voorkomen. Het enige dat we op dit moment weten, is dat het symptomatische gevallen met 90% is verminderd.

De weg naar goedkeuring

Hoewel het niet het volledige plaatje heeft, heeft de Amerikaanse FDA gezegd dat het zal overwegen om het vaccin toe te staan ​​voor gebruik in noodgevallen – in afwachting van volledige goedkeuring – zodra de proef twee maanden aan veiligheidsgegevens heeft verzameld over de helft van de deelnemers. Pfizer verwacht dit in de derde week van november beschikbaar te hebben .

De proef zal ook nog vele maanden doorgaan – om die betrouwbaarheidsdrempel van 164 ziektegevallen te bereiken – en er zullen verdere follow-ups zijn waarbij wordt gekeken naar de veiligheid van het vaccin en de immuunresponsen en bescherming die het oproept bij verschillende groepen deelnemers. . Dit zou meer transparante informatie en vertrouwen moeten geven over hoe goed dit vaccin werkt en in welke populaties.

Als de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin er goed uitzien, wordt het voor volledige goedkeuring voorgelegd aan regelgevende instanties. De hoogste risicogroepen komen dan als eerste in aanmerking voor immunisatie. In het VK omvat dit waarschijnlijk bewoners en werknemers van verzorgingstehuizen, gezondheidswerkers en maatschappelijk werkers en 80-plussers, ervan uitgaande dat het vaccin veilig en effectief blijkt te zijn in deze groepen. In Europa omvatten prioritaire groepen gezondheidswerkers en essentiële werknemers, mensen die kwetsbaar zijn voor de ziekte en sociaaleconomisch achtergestelde mensen.

Maar zelfs als ze worden goedgekeurd, blijven er grote uitdagingen. Pfizer verwacht dit jaar 50 miljoen doses klaar te hebben, genoeg om 25 miljoen mensen te immuniseren, en tegen het einde van 2021 1,3 miljard . Gezien de omvang van de wereldbevolking – en het feit dat het vaccin twee doses vereist – is universele dekking nog ver weg.

De andere vaccins in ontwikkeling blijven daarom net zo belangrijk. We hebben meer dan één vaccin nodig voor wereldwijde dekking en om ervoor te zorgen dat we het juiste vaccin hebben voor elk leeftijds- en gezondheidscohort.

Over het algemeen moeten deze resultaten worden gevierd, maar met het besef dat dit slechts één stap in de reis is. We hebben nog een lange weg te gaan om de wereld weer normaal te maken – maar het kompas wijst in de goede richtin

READ ALSO;  Cuba en het coronavirus, op het eiland en in de wereld
CATEGORIES
TAGS
Share This

COMMENTS

Wordpress (0)
Disqus (0 )