COVID-19 : Problemen en risico’s van het Russische vaccin ‘Sputnik V’

COVID-19 : Problemen en risico’s van het Russische vaccin ‘Sputnik V’

Afgelopen dinsdag maakte Vladimir Poetin bekend dat Rusland het eerste land was dat een vaccin registreerde dat ‘blijvende immuniteit’ bood tegen SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt.

Het vaccin is ontwikkeld door het Gamaleya Research Institute in Moskou en is geregistreerd door het Russische ministerie van Volksgezondheid, dat het alleen voor noodgevallen heeft toegestaan.

Maar er bestaat bezorgdheid over de mogelijkheid dat het binnenkort aan de hele bevolking zal worden toegediend, en niet alleen in noodgevallen. Deze mogelijkheid heeft een debat op gang gebracht rond de “race” voor het vaccin tegen COVID-19.

Hoewel snelheid hierbij belangrijk is, is het veel belangrijker om een ​​effectief en veilig vaccin te vinden. En de gevolgen van massale toediening van een mogelijk ondoelmatig en onveilig vaccin kunnen enorm zijn.

Gegevens over proeven zijn niet gepubliceerd

Het Gamaleya Research Institute maakte bekend dat het een vaccin had geregistreerd in samenwerking met het Russische ministerie van Volksgezondheid, de lokale regelgevende instantie die bepaalt welke medicijnen in Rusland kunnen worden gebruikt. Dit vaccin heet “Sputnik V”, en het instituut heeft verklaard dat het gebruik ervan beperkt is tot noodgevallen . Onder normale omstandigheden betekent goedkeuring voor dit noodgebruik dat het vaccin alleen mag worden gegeven aan mensen met een hoog infectierisico, zoals gezondheidswerkers, maar niet aan de algemene bevolking.

Voorafgaand aan deze aankondiging had het instituut het vaccin al geregistreerd voor proeven die overeenkwamen met fase I en II (evaluatie van de veiligheid van het medicijn en de immuunrespons die het genereert bij mensen), die aanvankelijk werden uitgevoerd in een groep van slechts 38 mensen. Hoge ambtenaren van de Russische regering bevestigden dat dit vaccin een krachtige immuunrespons bij deze groep opwekte en dat het geen “ernstige complicaties” met zich meebracht. Dit is niet zo verwonderlijk omdat, op basis van gepubliceerde gegevens van menselijke proeven met andere vergelijkbare vaccins, ook in deze gevallen krachtige immuunresponsen werden gegenereerd en er ook geen complicaties waren .

Er zijn echter geen gegevens over de Sputnik V-onderzoeken gepubliceerd en aangezien fase III-onderzoeken (waarvoor duizenden vrijwilligers nodig zijn om de werkzaamheid aan te tonen en zeldzame bijwerkingen op te sporen) niet zijn uitgevoerd, zijn er geen gegevens. die ondersteuning die het vaccin daadwerkelijk zou beschermen tegen het virus.

Het instituut kondigde aan dat fase III-proeven met de Spoetnik V op 12 augustus zouden beginnen in Rusland en vele andere landen. Veel wetenschappers (waaronder Russische onderzoekers) hebben echter hun bezorgdheid geuit over de mogelijkheid dat het vaccin op grote schaal aan de burgerbevolking zal worden geleverd, wat normaal niet het geval is met geneesmiddelen die zijn toegestaan ​​voor gebruik in noodsituaties.

vaccin 'Sputnik V'
Het vaccin werd door het Russische ministerie van Volksgezondheid geregistreerd voor gebruik in noodgevallen, ondanks het feit dat fase III-proeven nog niet waren voltooid. Bovendien zijn de onderzoeksgegevens voor fase I en II niet volledig ingediend voor peer review. Alexander Zemlianichenko Jr / Russian Direct Investment Fund / AP / AAP

Wat zijn de risico’s?

Als we terugkeren naar de analogie met de wedstrijd, moeten we de ontwikkeling van een vaccin niet zien als een sprint van 100 meter. In plaats daarvan moeten we het meer zien als een vijfkamp. In de vijfkamp telt elk van de vijf evenementen mee voor de totale score en de atleet kan er geen overslaan. Als we proberen de race tegen COVID-19 te voltooien door een test over te slaan, kunnen we uiteindelijk een vaccin krijgen dat niet goed is getest, wat niet veilig of ethisch zou zijn … En we zouden allemaal verliezen.

Een massale vaccinatie uitvoeren zonder alle noodzakelijke tests te hebben uitgevoerd, brengt grote risico’s met zich mee. Als het vaccin wordt toegediend en er beginnen bijwerkingen op te treden, worden de gevolgen gemeten in termen van gezondheidseffecten en een verslechtering van het vertrouwen van de burgers in de autoriteiten. Als het vaccin geen bescherming biedt tegen het virus, kunnen degenen die zijn gevaccineerd er ten onrechte zeker van zijn dat ze er immuun voor zijn.

Ons systeem van methodologische reeksen klinische tests is ontworpen (en vaak nadat we heel harde lessen hebben geleerd) om fouten te vermijden en objectieve informatie te bieden over de veiligheid, immuniteit en bescherming die een bepaald vaccin biedt.

Zoals Alex Azar, minister van Volksgezondheid en Sociale Diensten van de Verenigde Staten, heeft verklaard :

De sleutel is niet om de eerste te zijn die het vaccin krijgt. De sleutel is om een ​​vaccin te hebben dat veilig en effectief is voor Amerikaanse burgers en voor de rest van de wereld.

Het ontwikkelen van een vaccin kost tijd, en we moeten realistisch zijn over tijdschema’s en verwachtingen.

Het testen van een vaccin is een rigoureus proces

Bij de beslissing om een ​​bepaald vaccin toe te dienen, kijken landen naar de volgende parameters :

  • Hoe veilig is het vaccin?
  • Hoe effectief is het vaccin?
  • Hoe ernstig is de ziekte waartegen het vaccin beschermt?
  • Hoeveel mensen zouden met de ziekte besmet raken als het vaccin niet werd gegeven?

Deze informatie wordt verzameld tijdens alle fasen van klinische onderzoeken (fasen I, II en III) , en in elk ervan wordt speciale nadruk gelegd op de veiligheid die het vaccin biedt. Het verzamelen van al deze informatie kan jaren duren, hoewel er gevallen zijn geweest waarin de tijd werd verkort.

De termijnen voor het testen van het ebolavaccin zouden bijvoorbeeld kunnen worden teruggebracht tot vijf jaar vanwege de enorme behoefte die bestond in het licht van de proliferatie van epidemische uitbraken. Ondanks de urgentie werd elke fase van de klinische onderzoeken echter volledig uitgevoerd.

Fase III klinische onderzoeken zijn vooral belangrijk om de veiligheid van het vaccin te meten. Ze worden in grote groepen gedaan en ze kunnen ongebruikelijke bijwerkingen ontdekken die mogelijk niet zijn ontdekt in eerdere onderzoeken, uitgevoerd in kleinere groepen. Als een door een vaccin veroorzaakte bijwerking bijvoorbeeld slechts één op de 10.000 mensen treft, zou de proef moeten worden gedaan in een groep van 60.000 om het op te sporen .

In algemene termen zou je kunnen zeggen dat vaccins de medicijnen zijn die het meest worden getest. Omdat ze aan gezonde mensen worden gegeven, staat veiligheid voorop; En omdat ze bij grote groepen mensen worden getest, worden vaak minder vaak voorkomende bijwerkingen geïdentificeerd.

poetin
Vladimir Poetin zei dat het vaccin effectief genoeg is, maar wetenschappers hebben enkele lessen getrokken uit jarenlang rigoureus testen van vaccins. Als miljoenen mensen worden geïnjecteerd, moeten vaccins even veilig als effectief zijn. Alexei Nikolsky / Sputnik / Kremlin ZWEMBAD / EPA / AAP

Wat zit er in dit vaccin?

Dit type vaccin wordt een “virale vector” genoemd. Met virale vectoren bedriegen we ons immuunsysteem door er een aas op te zetten. We nemen een onschadelijk virus, modificeren het zodat het zich kan vermenigvuldigen, en richten ons erop met een monster van het oppervlak van een SARS-CoV-2-virus. Dus voor ons immuunsysteem lijkt dit vaccin een zeer gevaarlijk virus te zijn, en daarom wordt een relatief sterke en goed gerichte immuunrespons gegenereerd om te vechten tegen SARS-CoV-2, dat op deze manier de ziekte niet kan veroorzaken.

Spoetnik V is zeldzaam omdat het twee verschillende virale vectoren achter elkaar gebruikt in wat we de “primaire stimulus” noemen. De eerste heet Ad26, en is vergelijkbaar met een vaccin tegen COVID-19 ontwikkeld door Johnson & Johnson , en de tweede heet Ad5, dat op zijn beurt lijkt op een vaccin tegen dezelfde ziekte dat wordt ontwikkeld door CanSino Biologics. . Deze primaire stimulus zou een relatief sterke immuunrespons moeten genereren, maar daar zijn we niet helemaal zeker van.

Aan de andere kant is de technologie van virale vectoren relatief nieuw. Er is een groot aantal klinische proeven gedaan met virale vectoren bij de ontwikkeling van vaccins tegen aids, malaria, tuberculose en ebola, maar slechts één ter bestrijding van de laatste ziekte was goedgekeurd voor levering aan de gehele bevolking.

READ ALSO;  Overblijfselen van de American Dream
CATEGORIES
TAGS
Share This

COMMENTS

Wordpress (0)
Disqus (0 )